Оставьте заявку на бесплатную консультацию
по интересующей вас услуге
ИСО 13485
Внедрение ИСО для регистрации медицинских изделий в РФ и получения лицензии на обслуживание медицинского оборудования обязательно по
Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 г. № 135.
Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 г. № 135.
Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Стоимость услуг
По срокам, детализации услуги
Консультация
БЕСПЛАТНО
Под ключ, за 45 дней
Оформление ИСО
от 400.000 руб.
ЗАЧЕМ НУЖЕН ИСО 13485?
Цель межгосударственного стандарта ИСО 13485 — обеспечивать требуемое качество медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла. Это достигается за счет предъявления нормативных требований к техническим характеристикам такой продукции, а также к системе управления на предприятии. Контролируются производственные и логистические процессы, порядок применения и обслуживания медицинских изделий, тщательно определяется срок службы продукции.
Цель межгосударственного стандарта ИСО 13485 — обеспечивать требуемое качество медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла. Это достигается за счет предъявления нормативных требований к техническим характеристикам такой продукции, а также к системе управления на предприятии. Контролируются производственные и логистические процессы, порядок применения и обслуживания медицинских изделий, тщательно определяется срок службы продукции.
ИСО 13485 обязателен, чтобы:
1
получить Регистрационные Удостоверения
2
зарегистрировать ТУ на МИ
3
избежать штрафов
4
получить лицензию на обслуживание МИ
Росздравнадзор (РЗН) имеет право в любой момент проверить производство. Проверка проходит по ИСО.
ОСНОВНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРИ ВНЕДРЕНИЕ ИСО 13485
Высокое качество продукции, участие в торгах
Внедрение всех положений стандарта ISO 13485 заметно снижает производственные риски и гарантирует стабильно высокое качество продукции медицинского назначения при допустимом проценте брака. Кроме того, наличие соответствующего сертификата часто обязательно для участия в торгах на конкурсной основе, госзакупках или тендерах на поставку своей продукции в медучреждения.
Торговля медицинской продукцией в ЕАЭС и 25 странах
Сертификация по стандарту делает возможной международную торговлю медицинской продукцией в двадцати пяти странах Единой экономической зоны Европы и других странах, где признан этот стандарт. Сегодня это: Австралия, Египет, Южная Корея, Новая Зеландия, Турция, Саудовская Аравия.
СПИСОК НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ
для оформления ИСО
- 1заполненный и заверенный бланк заявки
- 2полные реквизиты организации
- 3копии уставных документов: устава, ОГРН, ИНН, ОКВЭД, выписки из ЕГРЮЛ
- 4копии имеющихся лицензий и допусков с указанием разрешенных видов деятельности
- 5структурную схему организации в свободной форме
Оформить ИСО
Наш эксперт подробно расскажет, что потребуется с вашей стороны и на что обратить особое внимание.
Частые вопросы об ИСО:
1. Для выпуска качественных медицинских изделий. Соблюдая системные требования по управления качеством обеспечивается превентивный контроль на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.
Результат – качественное медицинское изделие, услуги по техническому/сервисному обслуживанию медицинских изделий.
2. Внедрение ИСО 13485 стало обязательным по Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» до 31.12.2023 года.
3. Выполнение внедрения ИСО 13485 проверяет Росздрав в соответствии с Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Результат – качественное медицинское изделие, услуги по техническому/сервисному обслуживанию медицинских изделий.
2. Внедрение ИСО 13485 стало обязательным по Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» до 31.12.2023 года.
3. Выполнение внедрения ИСО 13485 проверяет Росздрав в соответствии с Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
ИСО 13485 - это международный стандарт по управлению качеством медицинских изделий.
В России действует стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Системы менеджмента качества. Изделия медицинские».
ИСО 13485 содержит требования к системе менеджмента качеством для производителей, предприятий осуществляющих сервисное и/или техническое обслуживание медицинских изделий.
Благодаря следованию требований ИСО 13485 обеспечивается качество продукции, снижается риск брака, репутация партнеров и Росздрава растет.
ИСО 13485 объединяет в себе:
1. Документированную информацию: приказы, процедуры, инструкции, журналы, чек-листы.
2. Подготовку производственных помещений к соответствию требованиям надлежащей производственной практике (GMP) и международных стандартов.
3. Выполнение сотрудниками всех инструкций и процедур.
В России действует стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Системы менеджмента качества. Изделия медицинские».
ИСО 13485 содержит требования к системе менеджмента качеством для производителей, предприятий осуществляющих сервисное и/или техническое обслуживание медицинских изделий.
Благодаря следованию требований ИСО 13485 обеспечивается качество продукции, снижается риск брака, репутация партнеров и Росздрава растет.
ИСО 13485 объединяет в себе:
1. Документированную информацию: приказы, процедуры, инструкции, журналы, чек-листы.
2. Подготовку производственных помещений к соответствию требованиям надлежащей производственной практике (GMP) и международных стандартов.
3. Выполнение сотрудниками всех инструкций и процедур.
Нет. Для регистрации медицинских изделий необходимо разработать, внедрить и пройти сертификацию от аккредитованного органа по сертификации.
В соответствии с Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 Вам необходимо до 31 декабря 2023 г. разработать, внедрить и сертифицировать производство по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017.
Для определения требований к условиям производства ваших изделий необходим анализ Технических условий на продукцию.
Оставьте на нашем сайте заявку на бесплатную консультацию, и наш менеджер подробно ответит на ваши вопросы.
Оставьте на нашем сайте заявку на бесплатную консультацию, и наш менеджер подробно ответит на ваши вопросы.
